背景
2020年,新《藥品管理法》中明確指出需要明確藥品安全主體責任,并且實現全流程可追溯(第六條:國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。第七條:從事藥品研制、生產、經驗、使用活動,應當遵守法律、法規、規章、標準和規范,保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
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